In calo gli incidenti correlati all'uso dei dispositivi medici
(ANSA) - ROMA, 11 SET - Sono in lieve diminuzione gli incidenti con esiti gravi per i pazienti correlati all'uso di dispositivi medici segnalati dagli operatori sanitari: quelli associati a decesso o a un inatteso peggioramento dello stato di salute rappresentano infatti il 6,6% delle segnalazioni nel 2024 e il 5,2% nel 2025, mentre oltre il 93% delle segnalazioni nel 2024 e quasi il 95% nel 2025 non ha determinato conseguenze gravi per pazienti e utilizzatori. È quanto emerge dal Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici del ministero della Salute, che fornisce una panoramica delle attività di vigilanza effettuate negli anni 2024-2025 nel settore dei dispositivi medici.
Dal rapporto emerge il consolidamento della rete nazionale della vigilanza dei dispositivi medici del ministero, istituita nel 2022, che ha consentito un deciso rafforzamento della cultura della segnalazione. Nel biennio 2024-2025, infatti, il sistema Dispovigilance ha registrato 3.944 segnalazioni di incidente nel 2024 provenienti dai soli operatori sanitari e 3.881 nel 2025, confermando il netto incremento osservato negli ultimi anni.
L'analisi conferma inoltre quanto sia importante il monitoraggio dei dispositivi medici a più alto rischio: circa il 40% delle segnalazioni riguarda, infatti, dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili attivi. Le categorie maggiormente interessate sono i dispositivi per l'apparato cardiocircolatorio, i dispositivi protesici impiantabili e i mezzi per osteosintesi, i dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi impiantabili attivi e le apparecchiature sanitarie.
Importante anche l'attività di gestione delle azioni correttive di sicurezza, con 456 avvisi di sicurezza diffusi nel 2024 e 436 nel 2025, a conferma di un sistema capace di intervenire tempestivamente quando emergono criticità, assicurando un'informazione rapida agli operatori sanitari e agli altri soggetti coinvolti.
Accanto all'attività di vigilanza, il Rapporto pone in evidenza il ruolo strategico delle ispezioni svolte dal Ministero nei confronti di fabbricanti, importatori e distributori. Tra le novità illustrate nel biennio figura anche il Decreto Ministeriale 1° luglio 2025, che disciplina termini e modalità di segnalazione degli incidenti. (ANSA).
